Esta información es para personas con Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa que están en tratamiento con ustekinumab o que están considerando iniciarlo.

Incluye:

• Cómo funciona el medicamento

• Qué puedes esperar del tratamiento

• Posibles efectos secundarios

• Suspensión o cambio de tratamiento

Puede incluir términos médicos que no sean familiares. Esta información es general y no sustituye la orientación personalizada de tu equipo especializado en EII.

Datos clave sobre ustekinumab

• Se utiliza para tratar Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa moderada a severa.

• Puede ayudar a controlar los síntomas y mantener la remisión, aunque no funciona en todas las personas.

• La primera dosis se administra por vía intravenosa.

• Las dosis posteriores se aplican como inyección subcutánea cada 8 o 12 semanas.

• Modifica el sistema inmunológico, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones.

• No deben administrarse vacunas vivas durante el tratamiento.

• Las vacunas inactivadas (como influenza o COVID-19) son seguras.

Ante cualquier duda o síntoma nuevo, debe consultarse al equipo tratante.

Otros nombres comerciales

Ustekinumab está disponible bajo diferentes marcas comerciales, entre ellas:

• Stelara

• Imuldosa

• Otulfi

• Pyzchiva

• Steqeyma

• Uzprovo

• Wezenla

Algunas presentaciones son biosimilares, lo que significa que son altamente similares al medicamento original y tienen efectos clínicos equivalentes, aunque pueden diferir en componentes secundarios o condiciones de almacenamiento.

La marca específica no cambia el objetivo terapéutico.

Cómo funciona ustekinumab

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de medicamento biológico producido a partir de células vivas en laboratorio.

Los anticuerpos se unen a objetivos específicos. Ustekinumab actúa bloqueando dos mensajeros químicos del sistema inmunológico: IL-12 e IL-23.

Estas sustancias ayudan al cuerpo a defenderse de infecciones, pero también participan en la inflamación intestinal característica de la Enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa.

Al bloquear IL-12 e IL-23, ustekinumab reduce la inflamación y ayuda a controlar la actividad de la enfermedad.

Por qué podría indicarse ustekinumab

Se utiliza en personas adultas con enfermedad moderada a severa cuando:

• Los tratamientos estándar no han funcionado

• Han dejado de funcionar

• Han causado efectos secundarios importantes

• No son adecuados por otras razones médicas

Los tratamientos estándar incluyen aminosalicilatos, corticoides e inmunosupresores como azatioprina, mercaptopurina o metotrexato.

Entre los biológicos se encuentran anti-TNF, anti-integrinas y otros tratamientos dirigidos.

El objetivo es inducir y mantener la remisión, reduciendo síntomas, inflamación y riesgo de complicaciones.

Decidir qué tratamiento iniciar

Al comenzar un nuevo medicamento, es importante considerar junto con el equipo médico:

• Forma de administración

• Eficacia esperada

• Velocidad de respuesta

• Posibles efectos adversos

• Necesidad de monitoreo

• Otros tratamientos en curso

• Objetivos terapéuticos personales

La decisión debe ser informada y compartida.

Eficacia en Enfermedad de Crohn

Inducción (6 semanas)

En estudios clínicos con personas con enfermedad moderada a severa:

• Más personas lograron control clínico con ustekinumab comparado con placebo.

• Una proporción significativa no respondió inicialmente.

• Algunas personas pueden responder tras dosis adicionales.

Mantenimiento (44 semanas)

En quienes respondieron a la fase inicial:

• Un mayor porcentaje mantuvo el control de la enfermedad con ustekinumab comparado con placebo.

En seguimiento a largo plazo (5 años):

• Aproximadamente 45–55% de quienes respondieron inicialmente permanecían en remisión.

Fístulas perianales

Estudios pequeños sugieren que ustekinumab podría ser útil en algunas personas con fístulas perianales asociadas a Crohn.

La evidencia es limitada, pero puede considerarse en ciertos casos.

Eficacia en Colitis Ulcerosa

Inducción (8 semanas)

En estudios clínicos:

• Más personas lograron control clínico con ustekinumab comparado con placebo.

• No todas las personas responden en las primeras 8 semanas; algunas pueden requerir más tiempo.

Mantenimiento (44 semanas)

En quienes respondieron inicialmente:

• Un mayor porcentaje mantuvo la remisión con ustekinumab frente a placebo.

En seguimiento a 2 años:

• Aproximadamente 65–68% de quienes respondieron permanecían en remisión.

¿Cuánto tarda en hacer efecto?

Algunas personas notan mejoría desde las primeras 3 semanas.

La mayoría de quienes responden lo hacen entre 6 y 8 semanas.

En algunos casos puede tardar hasta 16 semanas.

Si no hay respuesta suficiente, puede ajustarse la frecuencia de administración antes de considerar suspensión.

Cómo se administra

Ustekinumab no puede tomarse por vía oral.

1. Primera dosis:

   • Infusión intravenosa en un entorno hospitalario.

   • Duración aproximada: 1 hora.

2. Dosis posteriores:

   • Inyección subcutánea a las 8 semanas.

   • Luego cada 8 o 12 semanas según respuesta.

Las inyecciones pueden administrarse en casa tras entrenamiento adecuado.

Conservación

• Refrigerar entre 2°C y 8°C.

• No congelar.

• Puede mantenerse hasta 30 días a temperatura ambiente (≤30°C) sin volver a refrigerar.

• Proteger de la luz.

• No agitar la pluma precargada.

Desechar si supera fecha de caducidad o tiempo fuera de refrigeración.

Dosis

Dosis inicial (según peso corporal):

• ≤55 kg: 260 mg

• 55–85 kg: 390 mg

• 85 kg: 520 mg

Las dosis posteriores son de 90 mg subcutáneos, independientemente del peso.

Duración del tratamiento

Si es eficaz y bien tolerado, suele mantenerse al menos un año.

Se recomienda evaluación anual para valorar continuidad, ajuste o suspensión.

Suspensión o cambio de tratamiento

Puede considerarse si:

• Se alcanza remisión sostenida

• No hay respuesta

• Se pierde eficacia

• Aparecen efectos adversos significativos

No debe suspenderse sin supervisión médica.

Uso con otros tratamientos

Puede utilizarse junto con:

• Corticoides (con intención de reducirlos progresivamente)

• Inmunosupresores como azatioprina o metotrexato

No suspender otros medicamentos sin indicación médica.

Evaluación antes de iniciar

Antes de comenzar se realizan estudios para descartar:

• Tuberculosis activa o latente

• Hepatitis viral

• VIH

• Infecciones activas

• Antecedentes de varicela o herpes

• Factores de riesgo adicionales

Si existe infección activa, el inicio puede posponerse.

Seguimiento durante el tratamiento

Incluye:

• Evaluación de síntomas

• Monitoreo de efectos adversos

• Análisis de sangre

• Calprotectina fecal cuando esté indicado

• Evaluación anual estructurada

Precauciones especiales

Riesgo oncológico

Los estudios clínicos no han mostrado aumento significativo frente a la población general, aunque el monitoreo a largo plazo continúa.

Se recomienda:

• Participar en programas de cribado habituales

• Vigilar cambios en la piel

• Protección solar adecuada

Lupus inducido (raro)

Consultar ante aparición de:

• Erupción cutánea fotosensible

• Dolor articular

Efectos secundarios

En estudios clínicos, la frecuencia fue similar a placebo.

Posibles efectos graves (poco frecuentes)

Reacciones alérgicas

Signos de alerta:

• Dificultad para respirar

• Hinchazón facial o de garganta

• Mareo intenso

• Urticaria

Requieren atención médica inmediata.

Infecciones

Puede aumentar el riesgo de:

• Infecciones respiratorias

• Infecciones cutáneas

• Herpes zóster

Signos de alerta:

• Fiebre

• Escalofríos

• Tos persistente

• Lesiones cutáneas dolorosas

• Dolor al orinar

Efectos secundarios frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas)

• Resfriado común

• Dolor de cabeza

• Mareo

• Náusea

• Diarrea

• Fatiga

• Dolor muscular o articular

• Dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección

Vacunas

• Evitar vacunas vivas durante el tratamiento y hasta 15 semanas después de la última dosis.

• Las vacunas inactivadas son seguras.

Embarazo y fertilidad

Estudios disponibles no muestran señales claras de riesgo en humanos, aunque la experiencia es limitada.

Se recomienda anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 15 semanas después de suspenderlo.

La decisión de continuar durante el embarazo debe evaluarse individualmente, equilibrando control de la enfermedad y posibles riesgos.

En hombres, no se ha demostrado impacto en fertilidad.

Lactancia

Ustekinumab pasa a la leche materna en cantidades muy bajas.

La absorción en el lactante es mínima.

Se considera probablemente de bajo riesgo, pero debe evaluarse individualmente.

Alcohol

No se han descrito interacciones directas.

Se recomienda consumo moderado.

Mensaje final

Ustekinumab es una terapia biológica dirigida que actúa sobre vías específicas de inflamación en la Enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa.

Puede ser una opción eficaz para inducir y mantener la remisión, especialmente cuando otros tratamientos no han sido suficientes.

El tratamiento debe integrarse dentro de un plan estructurado de seguimiento, con evaluación periódica de eficacia y seguridad.

El objetivo no es solo reducir síntomas, sino sostener el control inflamatorio y preservar la calidad de vida a largo plazo.