Vedolizumab

Esta información es para personas con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que están en tratamiento con vedolizumab (nombre comercial: Entyvio) o que están considerando iniciarlo.

Puede ayudarte a decidir si este tratamiento es adecuado para ti. Incluye:

• Cómo funciona vedolizumab

• Qué puedes esperar del tratamiento

• Cómo se administra

• Posibles efectos secundarios

• Suspensión o cambio de tratamiento

Esta información puede utilizar términos médicos que no te resulten familiares.

Este contenido es informativo y no sustituye el asesoramiento de tu equipo especializado en EII.

Datos clave sobre vedolizumab

• Vedolizumab se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede ayudar a controlar la enfermedad y mantenerla en remisión.

• Suele indicarse cuando otros tratamientos no han funcionado, han dejado de funcionar, han causado efectos secundarios importantes o no son adecuados para ti.

• Al inicio se administra mediante infusión intravenosa (a través de un suero en una vena del brazo). Posteriormente puede continuarse por infusión o cambiarse a inyección subcutánea.

• Actúa de forma selectiva en el intestino. Por ello, el riesgo de infecciones graves suele ser menor en comparación con inmunosupresores que actúan en todo el organismo.

• Se recomienda evitar vacunas vivas mientras estés en tratamiento. Las vacunas anuales contra la gripe (inyectable) y COVID-19 no son vacunas vivas y pueden administrarse según recomendación médica.

Otros nombres

Vedolizumab también se conoce por su nombre comercial Entyvio.

Decidir qué tratamiento iniciar

Existen varios aspectos a considerar cuando comienzas un nuevo tratamiento. Tu equipo especializado en EII analizará contigo las opciones disponibles.

Al valorar un nuevo tratamiento puede ser útil considerar:

• Cómo se administra

• Qué tan eficaz es

• Qué tan rápido actúa

• Posibles efectos secundarios

• Si requiere controles periódicos

• Otros medicamentos que estés tomando

Cómo funciona vedolizumab

Vedolizumab pertenece al grupo de medicamentos llamados biológicos. Estos se producen mediante procesos biológicos en laboratorio utilizando células vivas.

Como parte de la respuesta inmunitaria normal, el sistema inmunológico produce glóbulos blancos que viajan por el cuerpo para combatir infecciones. Algunos de estos glóbulos blancos migran hacia el intestino.

En personas con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, un número excesivo de glóbulos blancos entra en el intestino, lo que provoca inflamación y los síntomas asociados a la enfermedad.

Vedolizumab es un bloqueador selectivo de integrinas intestinales. Se une a una proteína llamada integrina presente en la superficie de ciertos glóbulos blancos. Al bloquearla, impide que estas células entren en el intestino, reduciendo así la inflamación.

Esto significa que su acción se concentra principalmente en el intestino y no en todo el cuerpo.

Por qué puede indicarse vedolizumab

Se utiliza en personas adultas con enfermedad moderada a grave de Crohn o colitis ulcerosa.

El objetivo del tratamiento es:

• Controlar la inflamación

• Lograr la remisión

• Mantener la remisión

Puede indicarse si:

• Los tratamientos convencionales o un medicamento anti-TNF no han funcionado.

• Han dejado de funcionar.

• Han causado efectos secundarios graves o difíciles de manejar.

• No son adecuados para ti.

Los tratamientos convencionales incluyen aminosalicilatos (5-ASA), corticoides e inmunosupresores como azatioprina, mercaptopurina o metotrexato.

Los medicamentos anti-TNF incluyen adalimumab, golimumab e infliximab.

El uso en menores de 18 años no está incluido dentro de la autorización estándar del medicamento. En situaciones especiales puede valorarse individualmente.

¿Qué tan rápido puede funcionar?

Algunas personas comienzan a notar mejoría dentro de las primeras 6 semanas. En otras puede tardar más tiempo. En algunos casos puede no ser eficaz.

• En colitis ulcerosa, debería observarse mejoría alrededor de la semana 10.

• En enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas.

Si no hay respuesta tras estos periodos, puede considerarse cambiar de tratamiento.

Qué tan eficaz es vedolizumab

Puede ayudar tanto a inducir la remisión (inducción) como a mantenerla (mantenimiento).

Enfermedad de Crohn

Inducción (6 semanas):
Aproximadamente el doble de personas logró control de la enfermedad en comparación con placebo.

Mantenimiento (1 año):

• 39% de quienes recibieron vedolizumab mantenían la enfermedad controlada.

• 22% en el grupo placebo.

Los estudios con administración subcutánea muestran resultados similares.

Colitis ulcerosa

Inducción (6 semanas):
Más del doble de personas logró control en comparación con placebo.

Mantenimiento (1 año):

• 42% con vedolizumab mantuvieron la enfermedad controlada.

• 16% con placebo.

La administración subcutánea mostró resultados comparables.

Duración del tratamiento

Generalmente se planifica al menos un año de tratamiento si está funcionando bien.

Después se evalúa si continúa siendo beneficioso. Si se mantiene, debe revisarse al menos cada 12 meses.

Suspensión o cambio de tratamiento

Puede considerarse si:

• La enfermedad permanece estable durante un año o más.

  • Aproximadamente 6 de cada 10 personas recaen en el primer año tras suspenderlo.

  • 7 de cada 10 responden nuevamente al reiniciarlo en 14 semanas.

  • 6 de cada 10 permanecen en remisión durante un año tras reiniciarlo.

• No funciona tras 10–14 semanas.

• Deja de funcionar adecuadamente (posible desarrollo de anticuerpos).

• Presentas efectos secundarios importantes.

No suspendas el tratamiento sin consultar a tu equipo médico.

Cómo se administra

Infusión intravenosa

• Dosis: 300 mg

• Semana 0

• Semana 2

• Semana 6

• Posteriormente cada 4 u 8 semanas

Cada infusión dura aproximadamente 30 minutos.
Las primeras infusiones requieren observación posterior.

Inyección subcutánea

• Se inicia después de las primeras dosis por infusión.

• Dosis: 108 mg

• Frecuencia: cada 2 semanas

Puede administrarse en casa tras entrenamiento adecuado.

Conservación:

• Refrigeración entre 2°C y 8°C.

• Puede mantenerse hasta 7 días fuera del refrigerador (≤25°C).

Efectos secundarios

En general, vedolizumab tiene baja tasa de efectos secundarios.

Posibles efectos graves (poco frecuentes)

Reacciones alérgicas (hasta 1 de cada 100 personas)
Síntomas: dificultad para respirar, hinchazón facial, urticaria, mareo, taquicardia.

Infecciones
Signos: fiebre, escalofríos, tos persistente, diarrea severa.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML)
Muy rara. Buscar atención médica inmediata ante cambios visuales, debilidad, problemas de coordinación o memoria.

Efectos secundarios comunes (>1 de cada 10)

• Nasofaringitis

• Dolor articular

• Cefalea

Otros efectos (hasta 1 de cada 10)

• Problemas hepáticos

• Alteraciones cutáneas

• Gastroenteritis

• Síntomas gastrointestinales

• Infecciones respiratorias

• Sudores nocturnos

• Dolor muscular

• Mareo

Riesgo de cáncer

Los estudios muestran tasas similares a personas con EII que no toman vedolizumab.
No se ha observado aumento significativo del riesgo hasta el momento.

Evaluaciones antes de iniciar

Pueden realizarse pruebas para descartar:

• Tuberculosis

• Hepatitis

• VIH

• Historial de infecciones previas

• Estado de vacunación

Vacunas

• Evitar vacunas vivas durante el tratamiento.

• Vacunas no vivas (gripe inyectable, neumococo, COVID-19) son seguras.

Embarazo y fertilidad

• Se recomienda anticoncepción durante el tratamiento y hasta 18 semanas después de suspenderlo.

• Datos disponibles sugieren bajo riesgo durante el embarazo.

• Suspenderlo puede aumentar riesgo de recaída.

• Si se utiliza durante embarazo, puede recomendarse retrasar vacunas vivas del bebé entre 6 y 12 meses.

Lactancia

Pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Probablemente se degrada en el intestino del bebé y se absorbe muy poco.
Se considera poco probable que cause daño.