Esta información es para personas con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que están tomando guselkumab, también conocido por su nombre comercial Tremfya.

También es para quienes están considerando iniciar este tratamiento.

Puede ayudarte a decidir si esta opción es adecuada para ti. Incluye:

• Cómo funciona guselkumab

• Qué puedes esperar del tratamiento

• Posibles efectos secundarios

• Suspensión o cambio de tratamiento

Cuando usamos el término Colitis, nos referimos a colitis ulcerosa.

Esta información no sustituye el consejo de tu profesional de salud. Consulta siempre a tu equipo médico o revisa el prospecto del medicamento para más detalles.

Datos clave sobre guselkumab

• También se conoce como Tremfya.

• Se utiliza en adultos con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa moderada a grave.

• Generalmente se indica cuando otros tratamientos no han funcionado, han dejado de funcionar o no son adecuados.

• Las primeras tres dosis se administran por infusión intravenosa o por inyección subcutánea.

• Después de las tres primeras dosis, se administra mediante inyección subcutánea.

• Puede aumentar el riesgo de infecciones.

• Son seguras las vacunas inactivadas como influenza inyectable y COVID-19.

• No deben administrarse vacunas vivas.

• Si estás embarazada o planeas estarlo, debes hablarlo con tu equipo médico.

• No se sabe con certeza si pasa a la leche materna.

¿Cómo funciona guselkumab?

Guselkumab es un inhibidor de interleucina.

Las interleucinas son proteínas que regulan el sistema inmunológico. Guselkumab bloquea específicamente la interleucina-23 (IL-23), que desempeña un papel clave en la inflamación crónica del intestino.

Al bloquear la IL-23, reduce la inflamación que causa los síntomas de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

¿Por qué podrían ofrecerte guselkumab?

Se utiliza en adultos con enfermedad moderada a grave.

Suele considerarse cuando:

• Otros tratamientos no han funcionado.

• Han dejado de ser eficaces.

• Han provocado efectos secundarios importantes.

• No son adecuados para ti.

Decidir qué medicamento tomar

Es posible que te ofrezcan elegir entre guselkumab u otro tratamiento.

Al iniciar un nuevo medicamento conviene considerar:

• Cómo se administra

• Qué tan eficaz es

• Qué tan rápido actúa

• Posibles efectos secundarios

• Necesidad de estudios de seguimiento

• Otros medicamentos que tomas

• Otras condiciones médicas

• Planes de embarazo o lactancia

• Qué ocurre si no se toma el tratamiento

Existen otras opciones biológicas y terapias dirigidas que pueden considerarse como alternativa.

¿Qué tan eficaz es guselkumab en enfermedad de Crohn?

Puede mejorar los síntomas y mantener la enfermedad bajo control, aunque no funciona en todas las personas.

Entendiendo los ensayos clínicos

En los estudios clínicos, las personas reciben guselkumab, otro medicamento o placebo. Compararlo con placebo permite evaluar su eficacia.

Para inducir el control (inducción)

Puede administrarse como:

• Inyección subcutánea

• Infusión intravenosa (IV)

Tres estudios evaluaron su eficacia en inducción.

Después de 12 semanas:

• Con infusión IV: 47% alcanzó remisión.

• Con inyección subcutánea: 56% alcanzó remisión.

Los resultados no pueden compararse directamente porque los estudios tuvieron diseños distintos.

Para mantener el control (mantenimiento)

La mayoría recibe 100 mg cada 8 semanas.
Algunas personas reciben 200 mg cada 4 semanas.

En estudios combinados:

• Después de 48 semanas, 65 de cada 100 personas con 100 mg cada 8 semanas estaban en remisión.

• En el grupo placebo, 14 de cada 100 estaban en remisión.

¿Qué tan eficaz es guselkumab en colitis ulcerosa?

Puede mejorar síntomas y mantener el control, pero no funciona en todos los casos.

Para inducir el control

Después de 12 semanas:

• Infusión IV:

  • 62% mostró mejoría.

  • 23% alcanzó remisión.

• Inyección subcutánea:

  • 66% mostró mejoría.

  • 28% alcanzó remisión.

No se pueden comparar directamente los métodos.

Para mantener el control

En un estudio:

• 45 de cada 100 personas tratadas con guselkumab (100 mg cada 8 semanas) estaban en remisión a las 44 semanas.

• En placebo, 19 de cada 100 estaban en remisión.

¿Qué tan rápido actúa?

• En enfermedad de Crohn, algunas personas mejoran en 4 semanas.

• En colitis ulcerosa, algunas mejoran en 2 semanas.

• En otras puede tardar más.

• Algunas personas no responden.

Cómo se administra

Las primeras tres dosis (inducción):

• Una dosis cada 4 semanas.

• Pueden administrarse por infusión IV o inyección subcutánea.

• Si es inyección, pueden requerirse dos aplicaciones para completar la dosis.

Después continúa como:

• Inyección subcutánea cada 4 u 8 semanas (mantenimiento).

Infusión intravenosa

• Se administra en un centro hospitalario.

• Dura al menos una hora.

• Después se enjuaga la vía con solución salina.

• Se observa al paciente durante aproximadamente una hora posterior.

Inyección subcutánea

• Se presenta en pluma precargada.

• Puede administrarse en casa tras capacitación.

• Puede administrarla el paciente o un familiar entrenado.

Conservación

• Refrigerar entre 2°C y 8°C.

• No congelar.

• Mantener en su envase original protegido de la luz.

• No exponer a luz solar directa.

Consejos para la inyección

• Sacar del refrigerador 30 minutos antes.

• No calentar artificialmente.

• Aplicar compresa fría antes o después si es necesario.

• Alternar sitios (muslo o abdomen).

• No inyectar en zonas irritadas, con cicatrices o moretones.

• Lavar manos y limpiar la piel antes.

• Usar ropa suelta.

¿Cuánto tiempo se usa?

Tu equipo médico evaluará periódicamente si sigue siendo la mejor opción.

Suspensión o cambio de tratamiento

Puede considerarse si:

• No hay mejoría tras 5–6 meses.

• Ocurre una reacción alérgica grave.

• Existe una infección grave activa.

No suspender sin indicación médica.

Uso con otros tratamientos

Puede utilizarse solo o junto con:

• Corticoides

• Azatioprina

• Mercaptopurina

Es posible reducir o suspender corticoides si el tratamiento funciona.

Estudios antes de iniciar

Se evaluará:

• Infecciones activas

• Tuberculosis

• Hepatitis

• Pruebas de función hepática

• Estado de vacunación

No iniciar si existe infección activa.

Seguimiento durante el tratamiento

Puede incluir:

• Análisis de sangre (función hepática).

• Endoscopia.

• Calprotectina fecal.

Precauciones especiales

Puede aumentar el riesgo de infecciones.

Signos de infección:

• Fiebre

• Síntomas gripales

• Dolor muscular

• Tos o dificultad respiratoria

• Ardor al orinar

Contactar al equipo médico ante cualquier sospecha.

Efectos secundarios

No todas las personas los presentan.

Muy frecuentes (>1 en 10)

• Infecciones respiratorias

Frecuentes (1–10 en 100)

• Dolor de cabeza

• Diarrea

• Erupción cutánea

• Dolor articular

• Elevación de enzimas hepáticas

Poco frecuentes (1–10 en 1,000)

• Reactivación viral (herpes, herpes zóster)

• Infecciones por hongos

• Inflamación gástrica

• Urticaria

• Reacciones en el sitio de inyección

• Disminución de neutrófilos

Es un medicamento relativamente nuevo, por lo que aún hay información limitada sobre efectos a largo plazo.

Reacciones alérgicas graves

Buscar atención urgente si presentas:

• Hinchazón en labios, lengua o garganta

• Dificultad para respirar

• Mareo intenso

• Desmayo

• Urticaria extensa

Vacunas

Es recomendable estar al día antes de iniciar tratamiento.

Vacunas vivas (evitar durante el tratamiento y hasta 12 semanas después)

Incluyen:

• BCG

• Varicela

• Triple viral (MMR)

• Fiebre amarilla

• Rotavirus

• Vacuna nasal contra influenza

• Tifoidea oral

Embarazo y fertilidad

Fertilidad

No hay estudios en humanos. En animales no se observaron efectos.

Anticoncepción

Usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 12 semanas después de suspenderlo.

Embarazo

No se recomienda su uso durante el embarazo por precaución.

Si ocurre un embarazo no planeado, contactar al equipo médico y no suspender sin consultar.

Lactancia

No se sabe si pasa a la leche materna. Debe evaluarse individualmente.

Alcohol

No hay evidencia clara sobre su seguridad. Consultar con el equipo médico.

Consideraciones finales

Guselkumab es una terapia biológica dirigida contra IL-23 que puede ser eficaz para enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa moderada a grave.

Requiere seguimiento médico regular y vigilancia de posibles infecciones y efectos secundarios.

Esta información es general y no sustituye la orientación personalizada de tu equipo de salud.