Ozanimod

Ozanimod

Esta información es para personas con colitis ulcerosa que están tomando ozanimod (Zeposia). También es para cualquier persona que esté pensando en comenzar el tratamiento con ozanimod. Esta información puede ayudarle a decidir si ozanimod es adecuado para usted. Se trata:

•    Cómo funciona el ozanimod.

•    Qué puede esperar del tratamiento con ozanimod.

•    Posibles efectos secundarios.

•    Suspender o cambiar el tratamiento.

Esta información es sobre ozanimod en general. No debe reemplazar el consejo de su equipo de EII.

Datos clave sobre ozanimod

•    Ozanimod es un comprimido que se toma una vez al día.

•    El ozanimod se usa para tratar la colitis ulcerosa. Se puede usar si otros medicamentos no han funcionado bien para controlar sus síntomas.

•    Ozanimod no debe usarse si está embarazada, planea quedar embarazada o amamantando.

•    El ozanimod puede afectar la forma en que funciona su sistema inmunitario. Esto significa que es posible que su cuerpo no pueda combatir las infecciones tan bien. Su equipo de EII discutirá esto con usted con más detalle. Si tiene alguna inquietud sobre las infecciones, infórmeselo a su equipo de EII.

Otros nombres de ozanimod

Ozanimod también se conoce por la marca Zeposia. 

Cómo funciona el ozanimod

El ozanimod es un tipo de medicamento llamado modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P). El ozanimod se adhiere a una proteína de algunos glóbulos blancos (linfocitos). El ozanimod impide que los linfocitos se desplacen por el cuerpo y causen inflamación en el intestino. Esto reduce los síntomas de la colitis.

¿Por qué es posible que le ofrezcan ozanimod?

Ozanimod se usa para tratar a adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. El objetivo del tratamiento es controlar la colitis y mantenerla bajo control.

Ozanimod solo puede ser recetado por un especialista en un hospital. Su equipo de EII puede sugerir ozanimod si:

•    No puede recibir tratamientos estándar o medicamentos biológicos

•    No respondieron lo suficientemente bien a los tratamientos estándar o a los medicamentos biológicos

•    Han dejado de responder a los tratamientos estándar o a los medicamentos biológicos

Los tratamientos estándar incluyen aminosalicilatos (5-ASA), esteroides orales o inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina, mercaptopurina o metotrexato).

Decidir qué medicamento tomar

Es posible que el equipo de la EII te dé la opción de elegir entre diferentes tratamientos. Debe considerar los posibles beneficios, los riesgos y los objetivos de su tratamiento. Esto te ayudará a tomar una decisión informada. Es posible que desee pensar en lo siguiente:

•    Cómo lo tomarás.

•    Cómo encajará en tu rutina diaria y estilo de vida.

•    Qué tan bien funciona.

•    La rapidez con la que es probable que funcione.

•    Efectos secundarios que puede experimentar.

•    Ya sea que necesite pruebas o controles continuos.

•    Otros medicamentos que esté tomando.

•    Si planea quedar embarazada o amamantar en los próximos años.

Nuestra guía de citas tiene una lista de preguntas que quizás desee hacer. Puede ayudarte a concentrarte en lo que más te importa. Es posible que nuestra información sobre otros medicamentos y cirugías para la colitis también le resulte útil.

¿Qué tan bien funciona el ozanimod en la colitis?

Obtenga más información sobre cómo hablamos sobre la eficacia de los medicamentos.

El ozanimod se usa para controlar (remisión) los síntomas de la colitis y mantenerlos. Ozanimod no funciona para todos. Pero puede ser útil para algunas personas si otros tratamientos no han funcionado bien.

En un ensayo clínico se analizó la eficacia del ozanimod. El ensayo incluyó a adultos con colitis activa de moderada a grave. A las personas en el ensayo se les administró ozanimod o un placebo. Un placebo es un tratamiento ficticio que tiene el mismo aspecto pero que no contiene ningún medicamento.

La siguiente tabla muestra cuántas personas estaban en remisión después de tomar ozanimod o un placebo después de un año.

Casi el doble de personas estaban en remisión después de tomar ozanimod en comparación con las personas que tomaron un placebo. Pero el ozanimod no funcionó para todos.

¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto el ozanimod?

Cada persona responde de manera diferente a un nuevo medicamento. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de tomar ozanimod durante aproximadamente 10 semanas, pero puede tomar más tiempo.

Cómo tomar ozanimod

La presentación de Ozanimod es en comprimidos que se toman una vez al día. Debe tragar el comprimido entero. No parta, triture ni mastique la tableta porque podría cambiar la cantidad de medicamento que ingresa a su cuerpo. Ozanimod se puede tomar con o sin alimentos. 

¿Cuál es la dosis normal?

Cuando comience a tomar ozanimod, tomará una dosis baja y aumentará gradualmente hasta la dosis normal. Esto es para reducir algunos efectos secundarios, como una frecuencia cardíaca baja.

Para aumentar gradualmente la dosis normal, se le dará un "paquete de inducción al tratamiento". Se trata de un envase preparado previamente con comprimidos etiquetados que tomarás durante los primeros siete días.
Cuenta con:

•    Cuatro comprimidos para los días 1 a 4, tomando uno al día. Estos tienen una dosis más baja de ozanimod.

•    Tres comprimidos durante los días 5 a 7, tomando uno al día. Estos tienen una dosis ligeramente más alta para que su cuerpo se acostumbre a tomar ozanimod.

A continuación, debería haber terminado el paquete de comprimidos de inducción.

En el octavo día de tratamiento, comenzará a tomar tabletas de un 'paquete de mantenimiento'. Este envase contiene comprimidos que contienen la dosis normal de ozanimod. A partir del octavo día, tomará uno de estos comprimidos cada día.
Día 1    Un comprimido de 0.23 mg 

Día 2    Un comprimido de 0.23 mg 

Día 3    Un comprimido de 0.23 mg 

Día 4    Un comprimido de 0.23 mg 

Día 5    Un comprimido de 0.46 mg 

Día 6    Un comprimido de 0.46 mg 

Día 7    Un comprimido de 0.46 mg 

Día 8    Un comprimido de 0.92 mg 

Continue tomando todos los días     Un comprimido de 0.92 mg 

Infórmele a su equipo de EII si olvida tomar una dosis de ozanimod o si se olvida de tomar una dosis durante los primeros 14 días de tratamiento. Es posible que deba comenzar el paquete de inducción al tratamiento nuevamente.

¿Durante cuánto tiempo tomará ozanimod?

Es probable que tenga un curso de tratamiento planificado durante un año. Después de eso, es posible que se extienda su plan de tratamiento. Su equipo de EII continuará verificando que ozanimod todavía esté funcionando bien para usted. 

Suspender o cambiar el tratamiento

Hay algunas razones por las que usted o su equipo de EII podrían pensar en suspender o cambiar su tratamiento:
•    Si tiene efectos secundarios que son graves o difíciles de controlar, dejar de tomar ozanimod podría ser la mejor opción para usted.
•    Ozanimod no ha funcionado

Le harán controles regulares para ver si su colitis está mejorando y si el ozanimod está funcionando para usted. Si no funciona bien, el equipo de EII podría sugerir suspender el ozanimod y probar un tratamiento diferente.

No debe dejar de tomar ozanimod sin informar a su equipo de EII.

Tomar ozanimod con otros medicamentos para la colitis

Su equipo de EII le informará si necesita tomar otros medicamentos para su colitis. Es posible que tenga que comenzar o continuar tomando esteroides o 5-ASA junto con ozanimod.

Debido a que el ozanimod puede afectar su sistema inmunitario, no debe tomarse con otros inmunosupresores como azatioprina y mercaptopurina.

Los ensayos clínicos no han analizado si es seguro tomar ozanimod junto con medicamentos biológicos.

Comprobaciones antes de iniciar el tratamiento

Cuando hable sobre ozanimod, dígale a su equipo de EII si:

•    Ha tomado previamente cualquier otro medicamento para tratar su colitis.

•    Ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral en los últimos seis meses.

•    Tiene latidos cardíacos irregulares o anormales.

•    Tiene una infección grave como hepatitis o tuberculosis.

•    Está embarazada o no está usando métodos anticonceptivos eficaces. 

Antes de comenzar a tomar ozanimod, su equipo de EII puede ofrecerle algunas pruebas para verificar que sea el tratamiento adecuado para usted. Es probable que:

•    Verifica si alguna vez has tenido varicela, herpes zóster, tuberculosis, herpes labial o herpes genital

•    Hacerse análisis de sangre para detectar los virus de la hepatitis, el virus de la varicela o culebrilla y el VIH

•    Hacer una radiografía de tórax y un análisis de sangre para detectar tuberculosis

•    Averigüe si todas sus vacunas están al día

•    Realice un hemograma completo (FBC, por sus siglas en inglés). Este es un análisis de sangre que verifica sus niveles de glóbulos rojos, blancos y plaquetas

•    Hacer un análisis de sangre para verificar qué tan bien está funcionando su hígado

•    Si eres fértil y sexualmente activa, verifica que hayas tenido una prueba de embarazo negativa

Algunas otras comprobaciones que podrías necesitar son:

Monitorización cardíaca

El ozanimod puede causar una frecuencia cardíaca lenta en algunas personas. Antes de empezar a tomar ozanimod, se le revisará el corazón. Esto se hace mediante una prueba llamada electrocardiograma (ECG).

Si tiene una frecuencia cardíaca lenta o ciertas afecciones cardíacas, su médico también lo controlará durante al menos seis horas después de su primera dosis de ozanimod, controlando su pulso y presión arterial cada hora. Es posible que también necesite un electrocardiograma seis horas después de haber tomado ozanimod.

Revisiones oculares

Un efecto secundario poco frecuente del ozanimod es visión borrosa. Si tiene diabetes o antecedentes de problemas oculares como uveítis, es posible que deba hacerse un examen ocular antes de comenzar a tomar ozanimod.

Comprobaciones continuas

Mientras toma ozanimod, su equipo de EII comprobará qué tan bien está funcionando.
Contarás con:

•    Análisis de sangre regulares para detectar signos de infección y controlar los niveles de glóbulos rojos y blancos

•    Pruebas de función hepática cada tres meses

•    Controles regulares de la presión arterial

Su equipo de EII le informará cuándo es necesario realizar estas pruebas. También le preguntará sobre sus síntomas de colitis y cualquier efecto secundario que esté teniendo.

Precauciones especiales

El ozanimod puede aumentar el riesgo de cáncer de piel. Debes proteger tu piel del sol usando ropa protectora. Aplicar protector solar con regularidad y permanecer en la sombra también puede proteger tu piel. Visite el sitio web del NHS para obtener consejos sobre cómo mantenerse seguro bajo el sol. 

Efectos secundarios

Todos los medicamentos pueden tener efectos secundarios, aunque no todas las personas los tendrán. Algunos efectos secundarios pueden ocurrir de inmediato, otros pueden ocurrir más tarde. Algunos incluso pueden durar poco tiempo después de suspender el tratamiento.

Algunos efectos secundarios son leves y pueden desaparecer por sí solos o después de dejar de tomar ozanimod. Otros pueden ser más graves y podrían necesitar tratamiento. Algunos efectos secundarios pueden significar que el ozanimod no es adecuado para usted.

Posibles efectos adversos graves

Algunos efectos secundarios graves pueden requerir tratamiento urgente. Informe a su médico de cabecera o al equipo de EII si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios:

Infecciones

El ozanimod afecta el sistema inmunitario. Esto significa que mientras esté tomando ozanimod, su cuerpo puede contraer infecciones más fácilmente. Es posible que tenga más infecciones que antes. O pueden durar más tiempo o ser más graves de lo habitual.

Más de 1 de cada 10 personas que toman ozanimod pueden contraer una infección de la nariz o las fosas nasales, la boca o la garganta. Hasta 1 de cada 10 personas que toman ozanimod puede contraer una infección del tracto urinario (ITU).

Si crees que tienes una infección, comunícate con tu médico de cabecera para recibir tratamiento e infórmale a tu equipo de EII.

Algunos síntomas de infección a los que hay que prestar atención son:

•    Fiebre alta, fiebre o escalofríos

•    Dolor de garganta, congestión o secreción nasal

•    Una tos que no desaparece

•    Dificultad para respirar

•    Cansancio inexplicable

•    Dolor o sensación de ardor al orinar

•    Necesidad de orinar más de lo habitual

Si tiene una infección, es posible que su médico le pida que deje de tomar ozanimod hasta que se sienta mejor.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman ozanimod

•    Nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos. Esto significa que es posible que su cuerpo no pueda combatir las infecciones tan bien. Por lo general, esto es leve y se resolverá por sí solo.

Frecuentes: pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas que toman ozanimod

•    Frecuencia cardíaca lenta

•    Aumento de la presión arterial

•    Inflamación de la garganta (faringitis)

•    Infección de los pulmones

•    Herpes zóster

•    Herpes labial

•    Jaqueca

•    Caída de la presión arterial

•    Hinchazón de tobillos y pies, debido a la retención de líquidos (edema periférico)

•    Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre (un signo de problemas hepáticos)

•    Problemas pulmonares que pueden causar dificultad para respirar

Poco frecuentes: pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas que toman ozanimod

•    Visión borrosa (edema macular)

•    Sarpullido con picazón o urticaria (urticaria)

•    Reacción alérgica

Raras: pueden afectar entre 1 de cada 1000 y 1 de cada 10000 personas que toman ozanimod

•    Una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Reacción alérgica

Los signos y síntomas de una alergia a un medicamento generalmente ocurren poco después de tomar el medicamento. Pero las reacciones alérgicas graves son poco comunes. Hasta 1 de cada 100 personas que toman ozanimod pueden tener una reacción alérgica.

Llame al 999 o a la ayuda médica de emergencia si cree que está teniendo una reacción alérgica grave.

Las señales a tener en cuenta incluyen:

•    Dificultad para respirar o tragar

•    Sentirse extremadamente mareado o aturdido

•    Hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta

•    Un sarpullido o parches elevados y con picazón en la piel (urticaria)
 
El prospecto de información para el paciente (PIL, por sus siglas en inglés) que viene con su medicamento también tiene una lista completa de posibles efectos secundarios. También puede descargar el folleto en línea desde medicines.org.uk.

Informe a su equipo de EII si tiene algún efecto secundario mientras toma ozanimod.
Le recomendamos que informe de cualquier efecto secundario a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) a través del esquema de la Tarjeta Amarilla. Su médico también debe informarlo. 

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico, al equipo de EII o a su farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o esté pensando en tomar. Esto incluye:

•    Medicamentos de venta libre, como medicamentos para el resfriado o la gripe

•    Multivitamínicos o suplementos

•    Terapias herbales, complementarias o alternativas.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa el ozanimod.

Antes de empezar a tomar ozanimod, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, alguno de los siguientes medicamentos:

•    Otros medicamentos utilizados para tratar la colitis, como azatioprina y mercaptopurina.

•    Medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario.

•    Medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple como alemtuzumab, interferón beta, dimetilfumarato, acetato de glatiramer, mitoxantrona, natalizumab o teriflunomida.

•    Gemfibrozilo, un medicamento que se usa para reducir los niveles de grasas o colesterol en la sangre.

•    Clopidogrel, un medicamento que se usa para prevenir los coágulos de sangre.

•    Rifampicina, un antibiótico para tratar la tuberculosis y otras infecciones graves.

•    Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

•    Medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca, como betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio.

Vacunas

Su equipo de EII verificará que sus vacunas estén al día antes de comenzar el tratamiento con ozanimod. Esto puede incluir la vacuna contra el herpes zóster, la vacuna contra la varicela y la BCG.
 
•    No debe recibir vacunas vivas mientras esté tomando ozanimod.

•    Si ha recibido una vacuna viva, debe esperar al menos un mes antes de comenzar a usar ozanimod.

•    También debe evitar las vacunas vivas durante tres meses después de suspender el ozanimod.

Las vacunas vivas utilizadas en el Reino Unido incluyen:

•    Vacuna contra la tuberculosis

•    Vacuna contra el herpes zóster, pero también hay disponible una versión no viva

•    Vacuna contra la varicela

•    Vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola

•    La vacuna nasal contra la influenza se usa en niños, pero la vacuna inyectable contra la influenza que se usa en adultos no está viva

•    Vacuna contra el rotavirus

•    Vacuna contra la fiebre amarilla

•    Vacuna oral contra la fiebre tifoidea, pero la vacuna inyectada contra la fiebre tifoidea no está viva

Si alguien de su familia u hogar debe recibir una vacuna viva, consulte con su equipo de EII si necesita tomar alguna precaución especial.

Las vacunas contra la gripe, el neumococo y el COVID-19 no son vacunas vivas y es seguro recibirlas mientras toma ozanimod.

Embarazo y fertilidad

Informe inmediatamente a su equipo de EII si está tomando ozanimod y queda embarazada o si cree que podría estarlo. Ellos podrán discutir los próximos pasos con usted.

No debe usar ozanimod si está embarazada o amamantando. Si se usa durante el embarazo, el ozanimod puede dañar al feto. Los riesgos potenciales incluyen la pérdida del feto y defectos congénitos.

Antes de iniciar el tratamiento con ozanimod:

•    Su médico le explicará los riesgos potenciales para el feto si queda embarazada mientras toma ozanimod.

•    Si eres fértil y sexualmente activa, debes tener una prueba de embarazo negativa antes de empezar a tomar ozanimod.

Esto se puede repetir a lo largo de su tratamiento.

•    Debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras toma ozanimod y durante 3 meses después de dejar de tomar ozanimod.

Si está planeando quedar embarazada, hable con su equipo de EII lo antes posible. Debe dejar de tomar ozanimod 3 meses antes de planificar un embarazo. Esto le dará tiempo para revisar sus opciones de tratamiento y asegurarse de que su colitis esté controlada lo mejor posible.

Todavía no se ha realizado ninguna investigación sobre si el ozanimod afecta a la fertilidad masculina o femenina en los seres humanos. En estudios con animales, no se encontró que el ozanimod tuviera ningún efecto sobre la fertilidad.
Lea nuestra información sobre el embarazo y la salud reproductiva.

Lactancia

El ozanimod puede pasar a la leche materna. Todavía no se sabe cómo podría afectar esto a su bebé. No debe tomar ozanimod si está amamantando.

Lea nuestra información sobre el embarazo y la lactancia.

Beber alcohol

No se sabe que el alcohol interactúe con el ozanimod. Pregúntele a su equipo de EII sobre el consumo de alcohol mientras toma ozanimod. Para mantener bajos los riesgos para la salud derivados del consumo de alcohol, lo mejor es mantenerse dentro de los límites recomendados.

Con quién hablar si está preocupado

Tomar medicamentos y controlar los efectos secundarios puede ser difícil: lo entendemos y estamos aquí para ayudar. Nuestra línea de ayuda puede responder preguntas generales sobre las opciones de tratamiento y puede ayudarlo a encontrar apoyo de otras personas con estas afecciones.

Su equipo de EII también está ahí para ayudarlo. Puede hablar con ellos sobre su dosis, cómo lo controlarán y qué alternativas pueden estar disponibles. También debe ponerse en contacto con su equipo de EII si tiene algún síntoma o efecto secundario nuevo.

Puede tomar tiempo encontrar el medicamento adecuado para usted. No tengas miedo de hacer preguntas y buscar apoyo adicional cuando lo necesites.

Esta información es general y no reemplaza los consejos específicos de su profesional de la salud. Hable con su médico o equipo de EII para obtener más información.