Filgotinib
Esta información es para personas con colitis ulcerosa que están tomando filgotinib (Jyseleca). También es para cualquier persona que esté pensando en comenzar un tratamiento con filgotinib. Esta información puede ayudarle a decidir si el filgotinib es adecuado para usted. Se trata:
• Cómo funciona el filgotinib.
• Qué puede esperar del tratamiento con filgotinib.
• Posibles efectos secundarios.
• Suspender o cambiar el tratamiento
Datos clave sobre el filgotinib
• El filgotinib se usa para tratar la colitis ulcerosa. Puede ayudar a controlar la colitis y mantenerla bajo control.
• El filgotinib es una tableta que se toma por vía oral una vez al día.
• El filgotinib afecta la forma en que funciona el sistema inmunitario. Esto significa que es posible que su cuerpo no pueda combatir las infecciones tan bien. Póngase en contacto con su equipo de EII de inmediato si cree que tiene una infección.
• No debe recibir vacunas vivas mientras esté tomando filgotinib. Puede recibir vacunas no vivas, como la vacuna anual contra la gripe y las vacunas contra el COVID-19.
Otros nombres del filgotinib
El filgotinib también se conoce por el nombre comercial de Jyseleca.
Cómo funciona el filgotinib
El filgotinib es un tipo de medicamento llamado inhibidor de la cinasa Janus (JAK). Los JAK son proteínas que desempeñan un papel en la activación de la respuesta inmunitaria del cuerpo. Esto puede causar inflamación intestinal en la colitis ulcerosa. El filgotinib bloquea los efectos de los JAK, lo que reduce la inflamación en el intestino.
El tofacitnib es otro inhibidor de JAK que se usa para tratar la colitis. Es posible que también escuche que los inhibidores de JAK se denominan medicamentos de molécula pequeña.
Por qué es posible que le ofrezcan filgotinib
El filgotinib se usa para tratar la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adultos. El objetivo del tratamiento es controlar la colitis y mantenerla bajo control.
El equipo de EII podría sugerir filgotinib si los tratamientos estándar, un medicamento biológico o tofacitinib:
• No han trabajado o han dejado de trabajar, o
• Ha causado efectos secundarios graves o difíciles de controlar, o
• No son adecuados para ti.
Los tratamientos estándar para la colitis incluyen 5-ASA, esteroides o inmunosupresores como azatioprina, mercaptopurina o metotrexato. Los medicamentos biológicos incluyen adalimumab, golimumab, infliximab, ustekinumab y vedolizumab. No es necesario haber probado todos estos antes de considerar el filgotinib.
No se recomienda el uso de filgotinib en niños. Esto se debe a que aún no hay ninguna investigación en personas menores de 18 años.
Actualmente, el filgotinib no se recomienda para tratar a adultos de 75 años o más. Las personas mayores a menudo tienen otras afecciones de salud, incluidas infecciones graves. Esto puede hacer que los efectos secundarios del filgotinib sean más graves. No hay investigaciones sobre el filgotinib como tratamiento para la colitis en este grupo de edad.
Decidir qué medicamento tomar
Hay muchas cosas en las que pensar cuando comienza un nuevo tratamiento. Su equipo de EII analizará sus opciones con usted. Al pensar en un nuevo tratamiento, es posible que desee considerar los beneficios potenciales, los posibles riesgos y los objetivos de su tratamiento. Algunas cosas en las que pensar incluyen:
• Cómo lo tomarás.
• Qué tan bien funciona.
• La rapidez con la que es probable que funcione.
• Efectos secundarios que puede experimentar.
• Ya sea que necesite pruebas o controles continuos.
• Otros medicamentos que esté tomando.
Nuestra guía de citas tiene una lista de preguntas que quizás desee hacer. Puede ayudarte a concentrarte en lo que más te importa. Es posible que nuestra información sobre otros medicamentos y cirugías para la colitis le resulte útil.
¿Qué tan bien funciona el filgotinib en la colitis?
Obtenga más información sobre cómo hablamos sobre la eficacia de los medicamentos.
El filgotinib puede ayudar a controlar la colitis y mantenerla bajo control (en remisión). También puede reducir la necesidad de tratamiento con esteroides a largo plazo. Pero no funciona para todos.
En un ensayo clínico, las personas tomaron filgotinib o un placebo durante aproximadamente 1 año. Un placebo es un tratamiento ficticio que tiene el mismo aspecto pero que no contiene ningún medicamento. Al final del ensayo, más de tres veces más personas que tomaron filgotinib estaban en remisión en comparación con las personas que habían tomado un placebo.
Los esteroides generalmente se usan para reducir rápidamente la inflamación y controlar los síntomas en personas con colitis. Pero no deben tomarse a largo plazo debido a sus efectos secundarios. Uno de los objetivos del tratamiento para la colitis es mantener a las personas alejadas de los esteroides tanto como sea posible.
Al inicio del ensayo, entre 2 y 4 de cada 10 personas en el estudio tomaban esteroides. La investigación analizó cuántas de estas personas pudieron dejar de tomar esteroides durante el ensayo. Al final del ensayo, más personas que tomaron filgotinib pudieron dejar de tomar esteroides durante al menos 6 meses en comparación con las personas que tomaron un placebo.
Se están realizando ensayos más largos para ver si el filgotinib sigue funcionando después de un año.
El filgotinib no se ha comparado directamente con otros tratamientos para la colitis.
¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto el filgotinib?
Cada persona responde de manera diferente a un nuevo medicamento. Si el filgotinib va a funcionar para usted, por lo general comenzará a sentirse mejor dentro de unas 10 semanas. Algunas personas pueden tardar un poco más en empezar a sentirse mejor. En algunas personas, puede tomar hasta 22 semanas (5 a 6 meses) para obtener alivio de los síntomas. Para algunas personas, el filgotinib no alivia sus síntomas en absoluto.
Dosis de filgotinib
El filgotinib solo puede ser recetado por un equipo especializado en EII y no por su médico de cabecera.
El filgotinib se toma en forma de comprimidos. Cada comprimido contiene 100 mg o 200 mg de filgotinib.
Para controlar los síntomas (tratamiento de inducción):
• La dosis habitual para el tratamiento de inducción de la colitis es de 200 mg una vez al día.
Para mantener los síntomas bajo control (tratamiento de mantenimiento):
• La dosis habitual para el tratamiento de mantenimiento de la colitis es de 200 mg una vez al día.
• Para las personas de 65 años o más o que tienen un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o cáncer, la dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 100 mg una vez al día. Si tiene un brote, su equipo de EII puede aumentarlo a 200 mg una vez al día.
• Si tiene una enfermedad renal, es posible que también deba tomar una dosis más baja. La dosis en enfermedad renal moderada a grave es de 100 mg una vez al día.
Trate de tomar la tableta a una hora similar todos los días. Trague la tableta entera con un trago de agua. No parta, triture ni mastique la tableta antes de tragarla, ya que puede cambiar la cantidad de medicamento que ingresa a su cuerpo. Puede tomar filgotinib con o sin alimentos.
Los comprimidos de filgotinib contienen lactosa. Debe informar a su equipo de EII si le han dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares.
¿Durante cuánto tiempo tomará filgotinib?
Su equipo de EII revisará su tratamiento cada 6 a 12 meses para verificar si sigue siendo la mejor opción para usted.
Suspender o cambiar el tratamiento
Hay algunas razones por las que usted o su equipo de EII podrían pensar en suspender o cambiar su tratamiento:
• El filgotinib no ha funcionado
Si su colitis no ha mejorado en un plazo de 5 a 6 meses, su equipo de EII probablemente le sugerirá que deje de fumgotinib y pruebe otro tratamiento. Su equipo de EII podría sugerir suspender el filgotinib antes si no está funcionando en absoluto.
• Es posible que el filgotinib deje de funcionar
con el tiempo. Si esto sucede, el equipo de EII podría sugerir suspender el filgotinib y probar otro tratamiento.
• Si tiene efectos secundarios
que son graves o difíciles de controlar, dejar de tomar filgotinib podría ser la mejor opción para usted.
Tomar filgotinib con otros medicamentos para la colitis
Cuando empieces a tomar filgotinib, es posible que sigas tomando esteroides, aminosalicilatos (5-ASA) y otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina, mercaptopurina o metotrexato. Si está tomando esteroides cuando comienza a tomar filgotinib, es posible que pueda reducir la dosis de esteroides si responde bien al filgotinib. O puede dejar de tomarlos por completo. Su equipo de EII le asesorará al respecto.
Es importante que no deje de tomar esteroides sin hablar con su equipo de EII.
No debe tomar medicamentos biológicos ni tofacitinib si está tomando filgotinib. Si está tomando otros medicamentos inmunosupresores además de filgotinib, su sistema inmunitario puede estar aún más deprimido.
Comprobaciones antes de iniciar el tratamiento
Tomar filgotinib puede significar que su cuerpo no es capaz de combatir las infecciones tan bien como solía hacerlo. También puede hacer que regresen las infecciones virales previas, como el herpes zóster. Antes de comenzar a filgotinib, su equipo de EII le hará algunas preguntas y le hará algunas pruebas. Esto es para asegurarse de que su riesgo de infección sea lo más bajo posible. Dígale a su equipo de EII si:
• Alguna vez ha tenido tuberculosis (TB) o recientemente ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB. Si tiene tuberculosis, deberá tratarla antes de comenzar a usar filgotinib. Por lo general, le harán un análisis de sangre o una radiografía de tórax para detectar tuberculosis.
• Alguna vez ha viajado o vivido en un lugar donde la tuberculosis es muy común o si vive con alguien que ha tenido tuberculosis.
• Tiene una infección, o si se siente mal o tiene fiebre. Es posible que deba retrasar su tratamiento si tiene una infección. También informe a su equipo de EII si ha tenido infecciones a menudo en el pasado.
• Tiene VIH o hepatitis (una infección hepática causada por un virus). Por lo general, le harán un análisis de sangre para detectar estos virus.
• Alguna vez ha tenido varicela, herpes zóster, herpes labial o herpes genital. Es posible que pueda vacunarse contra ellos antes de comenzar el tratamiento.
• Tiene una afección o toma cualquier otro medicamento que debilite su sistema inmunitario.
Su equipo de EII también puede preguntarle sobre cualquier vacuna que haya recibido. Esto es para asegurarse de que sus vacunas estén al día antes de comenzar a tomar filgotinib. Infórmales si te vas a vacunar o si te has vacunado recientemente.
El filgotinib puede aumentar los niveles de colesterol en la sangre en algunas personas. Su equipo de EII le hará un análisis de sangre para medir sus niveles de colesterol antes de comenzar el tratamiento. Volverán a medir los niveles después de que haya estado tomando filgotinib durante aproximadamente 12 semanas. Es posible que necesite más controles o tratamiento para reducir sus niveles de colesterol.
El filgotinib puede reducir los niveles de glóbulos blancos (linfocitos, neutrófilos) y glóbulos rojos (hemoglobina) en la sangre. Debe hacerse análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento para verificarlos. También debe controlar estos niveles a intervalos regulares durante el tratamiento. Dependiendo de los resultados, su equipo de EII puede recomendarle que retrase o suspenda el tratamiento con filgotinib. Podrá comenzar a tomar filgotinib de nuevo cuando los niveles en la sangre vuelvan a la normalidad.
Comprobaciones continuas
Cuando comience a tomar filgotinib, su equipo de EII debe aconsejarle cómo y cuándo revisará qué tan bien está funcionando. Su equipo de EII le preguntará acerca de sus síntomas y cualquier efecto secundario que pueda estar experimentando. Su equipo de EII también verificará si hay signos de infección.
Le harán análisis de sangre regulares para controlar sus glóbulos blancos y glóbulos rojos.
Es importante que asista a sus citas y se haga análisis de sangre para asegurarse de que este medicamento se recete de manera segura.
Precauciones especiales
Hay algunas cosas que podrían significar que el filgotinib no es adecuado para usted, o que podría tener un mayor riesgo de causar efectos secundarios graves.
La Agencia de Medicamentos del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que todos los inhibidores de JAK, incluido el filgotinib, solo se usen en las siguientes personas si no hay otras opciones adecuadas disponibles:
• Personas de 65 años o más
• Personas con un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular
• Personas que fuman o han fumado en el pasado durante mucho tiempo
• Personas que tienen un mayor riesgo de contraer cáncer
La MHRA también recomienda que estos medicamentos se usen con precaución en personas que corren el riesgo de tener coágulos sanguíneos en los pulmones o las piernas.
Si se usa filgotinib en personas con cualquiera de estos factores de riesgo, se debe reducir la dosis.
Riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
Se ha observado un aumento en el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares con tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en comparación con los medicamentos anti-TNF (como infliximab y adalimumab). También se han observado ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en algunas personas que toman filgotinib.
Debido a esto, el filgotinib solo debe usarse en personas que tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular si no hay una opción adecuada disponible. Obtenga más información sobre los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular (www.nhs.uk).
Busque atención médica urgente si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento:
• Dolor u opresión en el pecho, que puede extenderse a los brazos, la mandíbula, el cuello y la espalda
• Dificultad para respirar
• Sudor frío
• Aturdimiento o mareos repentinos
• Debilidad en brazos o piernas
• Dificultad para hablar
Riesgo de cáncer
Se ha observado un aumento en el riesgo de algunos cánceres con tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en comparación con los medicamentos anti-TNF (como infliximab y adalimumab). También se han reportado algunos tipos de cáncer en algunas personas que toman filgotinib. Debido a esto, el filgotinib solo debe usarse en personas que tienen un mayor riesgo de cáncer si no hay una opción adecuada disponible.
Se han observado ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) en personas que toman filgotinib. Si tiene un alto riesgo de cáncer de piel, su médico puede recomendarle que se someta a exámenes regulares de la piel.
Para reducir el riesgo de cáncer de piel, es una buena idea:
• Acuda a cualquier prueba de detección de cáncer de rutina a la que lo inviten.
• Póngase en contacto con su médico de cabecera si nota alguna anomalía de la piel que persista durante más de 4 semanas. Puede tratarse de un bulto, una úlcera, una decoloración de la piel o un área de la piel que se ve diferente a la piel que la rodea.
• Proteja su piel del sol: use bloqueador solar, cúbrase la piel y use un sombrero cuando esté al sol y no use camas solares. El Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) tiene más información sobre la protección solar.
Coágulos de sangre
En algunos medicamentos que funcionan de manera similar al filgotinib, se ha observado un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). El riesgo de coágulos sanguíneos en las personas que toman filgotinib aún no se conoce y es probable que sea bajo. Es probable que el riesgo sea mayor si tiene otros factores para los coágulos sanguíneos. Los factores de riesgo incluyen:
• Edad avanzada
• Obesidad
• Ser fumador,
• Tener un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón en el pasado,
• Someterse a una cirugía mayor o
• No tener mucha movilidad
Obtenga más información sobre los factores de riesgo de los coágulos sanguíneos.
• Antes de empezar a tomar filgotinib, informe a su equipo de EII si ha tenido coágulos de sangre en las piernas o los pulmones en el pasado.
• Busque atención médica de urgencia si siente dolor en la pierna, dolor en el pecho o la espalda, o dificultad para respirar mientras toma filgotinib.
Efectos secundarios
Cuando comience a tomar filgotinib, se le debe dar una tarjeta de alerta para el paciente. Se recomienda que lleves esta tarjeta contigo. Esto es para que cualquier persona que lo trate sepa que está tomando filgotinib.
Todos los medicamentos pueden tener efectos secundarios, pero no todas las personas los tendrán. Algunos efectos secundarios pueden ocurrir de inmediato, otros pueden ocurrir más tarde. Algunos efectos secundarios son leves y pueden desaparecer por sí solos, o después de dejar de tomar filgotinib. Otros pueden ser más graves y podrían necesitar tratamiento. Algunos efectos secundarios pueden significar que el filgotinib no es adecuado para usted.
Hable con su equipo de EII si experimenta algún efecto secundario.
Infecciones
Debido a que el filgotinib suprime el sistema inmunitario, es posible que su cuerpo no combata las infecciones tan bien como otras personas. Es posible que contraigas más infecciones de las que estás acostumbrado. O si contrae una infección, puede durar más tiempo o ser más grave de lo habitual.
Entre 1 y 10 de cada 100 personas que toman filgotinib pueden contraer un resfriado, dolor de garganta, infección de los senos paranasales o infección de orina. Entre 1 y 10 de cada 1000 personas que toman filgotinib pueden contraer una infección más grave, como neumonía o herpes zóster.
Hable con su médico o busque ayuda médica de inmediato si presenta cualquier signo de infección grave, como:
• Fiebre alta, dificultad para respirar, tos persistente o sensación de cansancio más de lo habitual. Estos pueden ser signos de neumonía.
• Fiebre alta, sudoración, pérdida de peso o tos que no desaparece. Estos pueden ser signos de tuberculosis (TB).
• Necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, o una sensación de ardor o escozor al orinar. Estos pueden ser signos de una infección de orina.
• Una erupción cutánea dolorosa con ampollas. Esto puede ser un signo de herpes zóster.
Si contrae una infección, es posible que su equipo de EII le diga que deje de tomar filgotinib mientras se trata la infección. Debería poder comenzar a tomar filgotinib de nuevo cuando la infección esté bajo control.
Efectos adversos comunes
A continuación se enumeran los efectos secundarios más comunes del filgotinib. Estos afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas que toman filgotinib.
• Resfriado común, dolor de garganta o infección de los senos paranasales.
• Infección de orina.
• Sensación de malestar (náuseas). Por lo general, esto desaparecerá si continúa tomando filgotinib. Tomar filgotinib con alimentos puede ayudar.
• Sensación de mareo. Por lo general, esto desaparecerá si continúa tomando filgotinib. Si se siente mareado, no conduzca y no utilice herramientas ni máquinas.
Esta no es una lista completa de efectos secundarios. Para obtener más información, consulte el Folleto de información para el paciente que se proporciona con su medicamento o visite medicines.org.uk/emc/.
La seguridad de cualquier medicamento nuevo continuará siendo monitoreada después de que esté disponible para su uso. Esto se hace a través de estudios clínicos a largo plazo y mediante la notificación de los efectos secundarios. Le recomendamos que informe de cualquier efecto secundario a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Puede hacerlo a través del esquema de Tarjeta Amarilla en línea o descargando la aplicación de la Tarjeta Amarilla de la MHRA (yellowcard.mhra.gov.uk). Esto ayuda a recopilar información importante sobre la seguridad de los medicamentos.
Toma de otros medicamentos
Si toma filgotinib con otros medicamentos que afectan su sistema inmunitario, puede tener un mayor riesgo de contraer una infección grave. Informe a su equipo de EII, médico o farmacéutico si toma otros medicamentos que afecten su sistema inmunitario. Puede tomarlos para otras afecciones médicas.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del filgotinib. Entre ellas se encuentran:
• Algunos medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, la enfermedad coronaria o la presión arterial alta, como diltiazem o carvedilol.
• Algunos medicamentos que se usan para tratar el colesterol alto, como el fenofibrato o la simvastatina.
Hable con su equipo de EII, médico o farmacéutico si está tomando o planea tomar cualquier otro medicamento mientras esté tomando filgotinib. Esto incluye los medicamentos que compra en una farmacia o en un supermercado. También incluye cualquier medicina a base de hierbas, complementaria o alternativa.
Beber alcohol
No se sabe que el alcohol interactúe con el filgotinib. Para mantener bajos los riesgos para la salud derivados del consumo de alcohol, lo mejor es mantenerse dentro de los límites recomendados.
Vacunas
Su equipo de EII verificará que sus vacunas estén al día antes de comenzar el tratamiento con filgotinib. Esto puede incluir la vacuna contra el herpes zóster y la BCG.
No debe recibir vacunas vivas mientras toma filgotinib.
• Si ha recibido una vacuna viva, debe esperar al menos 4 semanas antes de comenzar a tomar filgotinib.
• No debe recibir una vacuna viva hasta al menos 3 meses después de su última dosis de filgotinib.
En el Reino Unido, las vacunas vivas incluyen:
• Vacuna contra el rotavirus.
• Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR).
• Vacuna nasal contra la influenza que se usa en niños: la vacuna inyectable contra la influenza que se usa en adultos no está viva
• Vacuna contra el herpes zóster: también está disponible una vacuna no viva para personas con inmunosupresión grave.
• Vacuna contra la varicela.
• Vacuna BCG contra la tuberculosis.
• Vacuna contra la fiebre amarilla.
• Vacuna oral contra la fiebre tifoidea: pero la vacuna inyectada contra la fiebre tifoidea no está viva
Si alguien con quien vives debe recibir una vacuna viva, pregúntele a su equipo de EII si necesita tomar alguna precaución.
Las vacunas contra la gripe, el neumococo y el COVID-19 no son vacunas vivas y es seguro recibirlas mientras toma filgotinib.
Embarazo y fertilidad
Los estudios en animales han sugerido que el filgotinib puede afectar la producción y la calidad de los espermatozoides. Pero los resultados de un estudio reciente en humanos no mostraron ninguna diferencia entre el filgotinib y el tratamiento ficticio (placebo).
No hay evidencia de que el filgotinib afecte la fertilidad en las personas que pueden quedar embarazadas.
No debe tomar filgotinib si está embarazada o planea quedar embarazada.
Infórmele a su equipo de EII de inmediato si está tomando filgotinib y queda embarazada o si cree que podría estarlo. Ellos podrán discutir los próximos pasos con usted.
Hay muy poca información sobre el uso de filgotinib durante el embarazo. Pero los estudios en animales sugieren que puede causar daño al feto. Use un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento y durante al menos 1 semana después de dejar de tomarlo si pudiera quedar embarazada.
Nuestra información sobre salud reproductiva puede ayudarte a decidir cuál es el anticonceptivo adecuado para ti.
Si está planeando quedar embarazada, hable con su equipo de EII lo antes posible. Esto le dará tiempo para revisar sus opciones de tratamiento y asegurarse de que su colitis esté controlada lo mejor posible.
Lactancia
No sabemos si el filgotinib pasa a la leche materna o qué efecto tendría en un bebé que está amamantando. No debe tomar filgotinib si está amamantando.
